Articolo aggiuntivo n. 9.01 al ddl C.1972 in riferimento all'articolo 9.

testo emendamento del 17/12/08

Dopo l'articolo 9, inserire il seguente:

Art. 9-bis.
(Disposizioni in materia di spesa per i dispositivi medici).

1. Nelle more del pieno funzionamento del sistema di monitoraggio della spesa per dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Nazionale e al fine di garantire il pieno conseguimento degli effetti finanziari previsti dall'articolo 1, comma 796, lettera v) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 si dispone che:

per l'anno 2009, le aziende che producono o commercializzano in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi medica-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura, sono tenute, in occasione di ogni vendita effettuata a strutture del Servizio sanitario nazionale, al versamento a favore dell'acquirente di un contributo pari all'1 per cento della somma fatturata al netto dell'IVA. A richiesta della struttura acquirente, in luogo del versamento del contributo, si procede a compensazione, per un pari importo, del credito vantato dall'impresa nei confronti della medesima struttura. Ove l'acquisto riguardi dispositivi già fatturati in precedenza, esso non può, in ogni caso, avvenire ad un costo unitario superiore a quello sostenuto dallo stesso acquirente nel corso del 2008. Il contributo di cui al primo periodo della presente lettera, non è dovuto in caso di forniture riguardanti gare per le quali sono stati assunti a base d'asta prezzi determinati con i decreti emanati dal Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, in data 11 ottobre 2007, 25 gennaio 2008 e 15 aprile 2008, pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale del 13 novembre 2007, n. 264, del 22 aprile 2008, n. 95 e del 24 giugno 2008, n. 146;

ferma restando l'applicazione dei decreti ministeriali di cui alla lettera a), dalla data di entrata in vigore della presente legge e fino al 30 novembre 2009 non sono adottati dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, ulteriori decreti di determinazione dei prezzi di dispositivi medici da assumere come base d'asta per le forniture del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera v) della legge 27 dicembre 2006, n. 296;

entro il 30 aprile 2009, con proprio decreto, nel rispetto della procedura prevista dall'articolo 1, comma 409, lettera a) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 e

successive modificazioni, il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, stabilisce le modalità con le quali le aziende sanitarie devono inviare al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, a decorrere dal 1o luglio successivo, le informazioni previste dal comma 5 dell'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, nonché gli ulteriori dati relativi agli acquisti e all'impiego dei dispositivi medici necessari al monitoraggio nazionale dei consumi di tali prodotti;

entro il 30 settembre 2009, sulla base dei dati di monitoraggio dei consumi di cui alla lettera c) e delle valutazioni di un tavolo istituito presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con la partecipazione del Ministero dell'economia e delle finanze, del Ministero dello sviluppo economico, dell'Agenzia nazionale dei servizi sanitari regionali, di rappresentanti regionali e delle associazioni industriali maggiormente rappresentative, la Commissione unica sui dispositivi medici formula una proposta ai Ministri del lavoro, della salute e delle politiche sociali e dell'economia e delle finanze, per la sostituzione, della disciplina dei prezzi da porre a base d'asta prevista dall'articolo 1, comma 796, lettera v) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, con altra disciplina, da adottarsi con decreto ministeriale entro il 30 novembre 2009, che sia comunque in grado di assicurare per il Servizio sanitario nazionale un effetto finanziario in materia di dispositivi medici non inferiore a quello atteso dall'attuazione del richiamato articolo 1, comma 796, lettera v) della legge 27 dicembre 2006, n. 296;

qualora non intervenga, entro il 30 novembre 2009, il decreto ministeriale di cui alla lettera d), dal 1o dicembre 2009 sono adottati dal Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, ulteriori decreti di determinazione dei prezzi di dispositivi medici da assumere come base d'asta per le forniture del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera v) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, con effetto dal 1o gennaio 2010.