Ordine del Giorno n. G3.227 al ddl S.1209 in riferimento all'articolo 3.
  • status: Accolto (Accolto dal Governo)
argomenti:  

testo emendamento del 16/12/08

«Il Senato,

        esaminato l'atto Senato n. 1209, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2009),

        premesso che:

            l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha adottato un'interpretazione restrittiva del combinato disposto dell'articolo 1, articolo 2, commi 3 e 4, articolo 3, comma 1, lettera c), articolo 58 e articolo 59, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di recepimento delle direttive 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relative ai medicinali per uso umano, e 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, sull'autorizzazione che deve essere conseguita per la produzione dei medicinali sperimentali per uso umano;

            l'AIFA ha infatti interpretato la disposizione di cui all'articolo 58 del decreto legislativo n. 219 del 2006 nel senso che ogni singolo prodotto sperimentato è soggetto ad autorizzazione;

            tale interpretazione ha prodotto una grave distorsione del mercato e una perdita di competitività a danno dei produttori italiani di principi attivi farmaceutici, che per il rilascio delle suddette autorizzazione e la programmazione delle eventuali ispezioni sono costretti ad attendere tempi molto lunghi, con conseguenti danni economici e, in senso più ampio, aziendali;

            l'interpretazione fornita dall'AIFA in relazione alla problematica in esame appare tanto più anomala se si considera che negli altri Paesi dell'Unione europea ed extra-europei tale autorizzazione è prevista solo per i produttori di farmaci finiti che devono effettuare sperimentazioni cliniche sull'uomo di nuovi farmaci per definirne tutti i parametri attesi;

            in un mercato sempre più concorrenziale come quello dei farmaci, la mancata armonizzazione dell'Italia alle procedure autorizzative in essere negli altri Paesi si tradurrà in una grave perdita di capacità di ricerca applicata, di crescita scientifica ed infine di produttività economica, con gravi ricadute anche sotto il profilo occupazionale;

        impegna il Governo:

            a valutare l'opportunità di adottare un provvedimento di interpretazione autentica in relazione al combinato disposto degli articoli 2, 3, 58 e 59 del decreto legislativo n. 219 del 2006 che, in coerenza con quanto previsto dalla normativa comunitaria, escluda i principi attivi farmaceutici sperimentali ad uso umano dal campo di applicazione dell'autorizzazione di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e del titolo IV, capo II del decreto legislativo. n. 219 del 2006».

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(*) Accolto dal Governo