Ordine del Giorno n. G/1209/110/5 al ddl S.1209
  • status: Respinto

testo emendamento del 05/12/08

RESPINTO

La 5a Commissione,

esaminato l'AS 1209, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato(legge finanziaria 2009)";

premesso che:

-          in un farmaco il principio attivo costituisce la componente più importante e farmacologicamente attiva;

-          il nostro Paese svolge il ruolo di vero e proprio leader mondiale nella fornitura dei principi attivi farmaceutici; le ragioni di tale successo sono da ascriversi alla consolidata cultura chimica del Paese, nonché alla dinamicità della relativa industria, confermata dalla presenza in Italia di numerose industrie chimiche farmaceutiche di respiro internazionale; 

-          il tratto identificativo che contraddistingue le industrie chimiche farmaceutiche italiane è rappresentato dalla qualità dei loro prodotti, certificata dalle norme GMP (Good Manufacturing Practices), dal Sistema Qualità e dalla Certificazione in accordo alle norme internazionali ISO 9000; la verifica del rispetto di tali norme da parte del Ministero della salute rappresenta una condizione preliminare per il rilascio alle aziende del settore dell'autorizzazione alla produzione; 

-          il successo internazionale delle aziende chimiche farmaceutiche italiane è confermato dal fatto che l'85% del fatturato proviene da esportazione; 

-          il 5 dicembre 2006 è stata approvata dal Parlamento europeo una Dichiarazione recante richieste risolutive per la tutela dei consumatori finalizzata, in particolare, ad assicurare la tracciabilità dei principi attivi nei medicinali attraverso l'apposizione di una indicazione, sull'etichetta del farmaco, attestante il luogo di provenienza del principio attivo, le relative modalità di produzione e il rispetto degli standard di sicurezza garantiti dalle produzioni europee;

-          la Dichiarazione ha inoltre inteso obbligare produttori e importatori di principi attivi a presentare un "Certificato di buone norme di fabbricazione (GMP)" rilasciato dalle autorità europee a seguito di ispezioni obbligatorie nelle fabbriche e nei laboratori;

-          l'ingresso nel mercato unico europeo di principi attivi provenienti da paesi terzi, ma non coperti dalle medesime garanzie e non sottoposti a misure di tracciabilità, rischia di compromettere i livelli di sicurezza garantiti al consumatore in rapporto alla produzione nazionale; tale problema si pone, in particolare, per paesi come la Cina e l'India, produttori di principi attivi, che ad oggi non devono sottoporre ad ispezione i propri laboratori per poter esportare prodotti farmaceutici in Europa;

-          diversamente avviene con le esportazioni di principi attivi da parte delle imprese nazionali, in quanto un'impresa europea che intenda esportare negli Stati Uniti deve sottoporre i propri laboratori ad ispezioni e soddisfare i criteri di gradimento della FDA;

-          secondo uno studio pubblicato dall'University of Würzburg per conto del Ministero tedesco per la Salute, circa un terzo di tutti gli active ingredients importati sul mercato europeo nel periodo 2002-2003 da parte di Paesi non membri Ue è contraffatto; la maggior parte dei prodotti proviene dall'India e dalla Cina (ove sono concentrati 10000/15000 produttori di principi attivi);

-          i paesi nei quali non esiste una tradizione di norme sulla Qualità nella produzione possono essere fonte di gravi pericoli per gli utenti, in quanto in tali realtà le imprese non sembrano essere preparate all'implementazione delle "norme di buona fabbricazione", da tempo in uso nei paesi occidentali;

impegna il Governo

ad adottare tempestivamente misure volte a garantire che sulle confezioni dei medicinali prodotti e immessi in commercio nel mercato italiano siano riportati il nome e la nazionalità della società che ha prodotto il relativo principio attivo.