Proposta di modifica n. 38.1 al ddl C.4940 in riferimento all'articolo 38.

testo emendamento del 29/02/12

Al comma 2, dopo l'alinea 2-ter, aggiungere il seguente:
(Materie prime farmacologicamente attive).

2-quater. All'articolo 54, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, dopo il comma 4, è inserito il seguente:
« 4-bis. La produzione di materie prime farmacologicamente attive (API - active pharmaceutical ingredients), da utilizzare esclusivamente nella produzione di medicinali sperimentali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche di Fase I e II, può essere effettuata in reparto che opera nel rispetto delle norme di buona fabbricazione di un'officina autorizzata alla produzione di API, previa notifica all'AIFA.