Articolo aggiuntivo n. 37.01 al ddl C.4940 in riferimento all'articolo 37.

testo emendamento del 29/02/12

Dopo l'articolo 37, aggiungere il seguente:

Art. 37-bis.
(Disposizioni in materia di registrazione semplificata dei medicinali omeopatici).

1. Al fine di semplificare l'accesso ai medicinali omeopatici, l'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è sostituito dal seguente:
«Art. 20. - (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici). - 1. Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto; tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16. In sostituzione della documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui ai periodi precedenti, l'Agenzia Italiana del Farmaco richiede una dichiarazione autocertificativa, sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda titolare, recante:
a) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque anni;

b) l'indicazione del fornitori dei principi attivi e degli eccipienti utilizzati;
c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al Titolo IX del presente decreto;
d) gli elementi comprovanti la sicurezza del medicinale omeopatico, con riferimento alla sua composizione, via di somministrazione e forma farmaceutica.

2. Ai fini della registrazione è richiesto il pagamento di un corrispettivo da versare all'Agenzia Italiana del Farmaco, determinato con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro il 30 maggio 2012.
3. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma semplificata, si applicano le disposizioni previste dal Titolo IX del presente decreto.
4. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti dei presente decreto, ai medicinali omeopatici».