• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA SCRITTA

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Atto a cui si riferisce:
S.4/08859 [Esclusione dell'ULSS 16 di Padova dal progetto di sperimentazione Brave Dreams]



Atto Senato

Interrogazione a risposta scritta 4-08859 presentata da MARIA ELISABETTA ALBERTI CASELLATI
lunedì 17 dicembre 2012, seduta n.853

ALBERTI CASELLATI - Al Ministro della salute - Premesso che:

la sclerosi multipla (SM) è una malattia caratterizzata da componente infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC), a decorso progressivo, e rappresenta la seconda causa di disabilità neurologica nel giovane adulto.

per la SM non esiste una cura definitiva. Attualmente vi sono molti trattamenti farmacologici disponibili soprattutto nella sua forma recidivante-remittente. L'effetto di tali trattamenti è di ridurre moderatamente il rischio di ricadute e la progressione di malattia a due anni di follow-up. Non ci sono verifiche sperimentali/cliniche, statisticamente ed epidemiologicamente validate, che il decorso della malattia venga modificato in modo sostanziale a lungo termine;

da alcuni anni il professor Paolo Zamboni dell'Università di Ferrara ha ipotizzato che la SM sia correlata ad una anomalia di flusso, denominata insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CSSVI), ovvero una stenosi e/o altre malformazioni delle vene giugulari del collo e/o della vena Azygos del torace, che ostacolerebbero il corretto defluire del sangue dal cervello e dal midollo spinale: pertanto, facendo un intervento che permetta di dilatare queste stenosi, si avrebbe un miglioramento del quadro clinico del paziente;

al momento non esiste uno studio controllato, randomizzato, policentrico, a doppio cieco che abbia confermato la tesi del professor Zamboni, anche se molti lavori scientifici, pubblicati nelle riviste mediche più prestigiose da parte di singoli gruppi di studio delle varie università del mondo, confermerebbero tale ipotesi e in ogni caso indurrebbero a fare studi più approfonditi;

i risultati degli studi disponibili in letteratura sono contrastanti, con una prevalenza di CCSVI nei pazienti con SM compresa in un range tra lo 0 per cento e il 100 per cento. Queste differenze possono essere attribuite a svariati motivi tra cui la metodologia adottata, la diversa accuratezza dei test diagnostici, incluse le apparecchiature utilizzate, l'esperienza degli esaminatori, il setting degli studi;

in particolare in una recente meta-analisi condotta dall'università di Toronto in Canada, riguardante 466 studi esaminati (la meta-analisi è un metodo statistico che integra i risultati provenienti da più studi clinici, mirando ad ottenere un unico indice quantitativo di stima che permetta di trarre conclusioni più forti di quelle tratte sulla base di ogni singolo studio) è stata riscontrata una forte associazione tra CCSVI e SM: 13 volte più frequente nei pazienti affetti da SM che non nei sani. Questa meta-analisi ha convinto il Governo canadese a finanziare uno studio interventistico sulla CCSVI, a conferma del fatto della possibile forte associazione CCSVI-SM

premesso, inoltre, che:

il Ministero della salute, con nota del 27 ottobre 2010 in materia di "sclerosi multipla e insufficienza cerebro spinale cronica", ritenendo condivisibile detta iniziativa di ricerca sul metodo Zamboni, reputava che il trattamento correttivo endovascolare in pazienti con SM potesse continuare in centri accreditati a livello regionale per il trattamento delle patologie vascolari;

la regione Veneto, con deliberazione n. 1618 del 25 ottobre 2011, stabiliva di integrare le strutture di riferimento deputate alla diagnosi e al trattamento correttivo endovascolare della CCSVI in pazienti con SM con l'Azienda Unità locale socio-sanitaria (ULSS) 16 di Padova, la quale, a sua volta, individuava il gruppo di lavoro e il referente dello stesso;

il protocollo di studio sperimentale interventistico di detto gruppo di lavoro, costituto da professionisti con carattere di scientificità e capacità riconosciute, presentato al Comitato etico provinciale di Padova, è stato approvato, accolto e autorizzato con delibera del Direttore generale n. 88 del 20 febbraio 2012;

successivamente, con deliberazione del Direttore generale n. 878 del 15 novembre 2012, è stata stipulata una convenzione tra l'Azienda ULSS 16 di Padova e l'Azienda ospedaliera universitaria Sant'Anna di Ferrara per il finanziamento del progetto di studio, denominato Brave Dreams;

tutto, quindi, era pronto per avviare la sperimentazione sul metodo Zamboni presso la Unità sanitaria locale (USL) di Padova;

premesso, infine, che:

il Comitato con funzioni di valutazione e monitoraggio sulle sperimentazioni (Steering Committee) ha deciso di escludere il centro di Padova dalle strutture idonee alla sperimentazione del metodo Zamboni nell'ambito dello studio Brave Dreams;

l'Azienda ospedaliera universitaria di Ferrara, in qualità di ente promotore dello studio, il 5 dicembre 2012, comunicava al coordinatore del Gruppo di lavoro che detta esclusione avveniva per violazione di quanto disposto nel paragrafo 14 del Protocollo dello studio ovvero per l'avvenuta divulgazione di risultati al di fuori dell'Ufficio stampa dello stesso ente promotore;

in realtà, a quanto risulta all'interrogante, il coordinatore del Gruppo di studio ha comunicato ai media la semplice indicazione della struttura e dell'équipe che avrebbe coordinato la sperimentazione a Padova. Sperimentazione che ancora non era iniziata, i cui pazienti non erano stati ancora reclutati, in relazione alla quale, quindi, il coordinatore non aveva né avrebbe potuto avere alcun risultato, tanto meno da comunicare;

considerato che:

all'interrogante pare che la indicazione relativa alla struttura e all'équipe di studio, resa pubblica tra l'altro con delibera del Direttore generale dell'ULSS 16, sia differente rispetto alla divulgazione di risultati di studio quale enunciata nel Protocollo citato;

detta esclusione, giunta alla vigilia dell'avvio della ricerca, priva i pazienti, che attendevano con ansia e speranza, di una possibilità di cura e di successo della stessa;

considerato, inoltre, che sarebbe importante e opportuno che la ricerca e la sperimentazione del metodo Zamboni proseguissero nell'interesse dei pazienti, evitando che gli stessi siano costretti a rivolgersi a strutture situate in altre regioni o al di fuori del Servizio sanitario nazionale, o addirittura all'estero,

l'interrogante chiede di sapere se il Ministro in indirizzo sia a conoscenza di quanto riportato e, in caso affermativo, se e in quali modi di propria competenza intenda intervenire al fine di promuovere un accertamento sulle modalità attraverso le quali l'ULSS 16 di Padova è stata esclusa dal progetto di sperimentazione Brave Dreams per la verifica del metodo Zamboni, nonché la valutazione dell'eventuale anomalia decisionale, per consentirne il reinserimento e la conseguente tutela dei pazienti malati di SM.

(4-08859)