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Atto a cui si riferisce:
C.4/13598 [Studio del professor Paolo Zamboni relativo alla SLA]



Atto Camera

Risposta scritta pubblicata mercoledì 1 agosto 2012
nell'allegato B della seduta n. 675
All'Interrogazione 4-13598 presentata da
ANTONIO BORGHESI
Risposta. - Il Ministero della salute ha incaricato sin dal 2010 il Consiglio superiore di sanità (CSS) di approfondire la questione oggetto dell'interrogazione in esame, ed ha seguito in ogni fase i lavori del Consiglio.
Le tappe fondamentali del lavoro effettuato dal CSS sono le seguenti:

1) è stato costituito un gruppo di lavoro sul tema, che ha individuato gli ambiti di approfondimento più significativi, sia in termini clinici che di ordine socio-sanitario per l'eventuale accesso alla cura; il gruppo ha quindi esaminato l'ipotesi medica di riconducibilità della sclerosi multipla (SM) a una condizione di insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI); ha individuato l'orientamento della comunità scientifica nazionale e internazionale in merito a tale ipotesi e all'inquadramento nosologico e clinico-diagnostico della CCSVI come patologia a se stante, con eventuale indicazione terapeutica di disostruzione della stenosi del sistema venoso extracranico, qualora il quadro clinico lo giustifichi; ha valutato se procedere, allo stato attuale delle conoscenze e dei risultati disponibili, per verificare l'associazione tra CCSVI e SM, incentivando «studi clinici multicentrici e multidisciplinari»;

2) è stato audito il professor Zamboni; lo stesso ha dichiarato che il trattamento endovascolare della CCSVI nella SM è ancora prematuro;

3) è stato espresso un primo parere nella seduta dell'8 giugno 2010 in merito a «Nuova terapia endovascolare per la Sclerosi Multipla» e sono state condivise le considerazioni conclusive e le proposte del gruppo di lavoro. Facendo seguito all'audizione del professor Zamboni e in considerazione del fatto che molti dati oggi presenti nella letteratura scientifica e accettati dalla comunità dei ricercatori non sono in accordo con l'ipotesi di correlazione tra CCSVI e SM, il CSS ha concluso che «ad oggi l'efficacia di qualsiasi procedura terapeutica vascolare non è sicuramente dimostrata ed è, quindi, da posporre all'acquisizione di dati scientifici che provino una sicura associazione tra CCSVI e SM»;

4) sono state ascoltate in audizione, il 13 luglio 2010, le delegazioni delle principali associazioni di malati di SM;

5) sulla base dei lavori del CSS, il 27 ottobre 2010 questo Ministero ha inviato agli assessori regionali alla sanità una nota nella quale, tra l'altro, era specificato quanto segue: «Si ritiene che, nel rispetto dei principi etici, deontologici e professionali che devono sempre guidare medici e scienziati verso scelte ponderate e responsabili a tutela dei malati, il trattamento "correttivo endovascolare" della CCSVI in pazienti con SM, già utilizzato da alcuni clinici, possa continuare:

in centri accreditati a livello regionale per il trattamento delle patologie vascolari;

con la garanzia di una procedura di accertamento diagnostico della presunta patologia effettuata nel rispetto di protocolli diagnostici appropriati e validati dalla comunità scientifica internazionale;

ricorrendo alla procedura emodinamica correttiva solo in presenza di una patologia accertata che condizioni negativamente un fisiologico equilibrio emodinamico;

effettuando la procedura emodinamica correttiva seguendo criteri e metodologie scientificamente codificati e condivisi;

verificando rigorosamente i risultati terapeutici e funzionali con studi clinici controllati.

Si segnala che l'attuale sistema sanitario garantisce, in regime ospedaliero, sotto la responsabilità del medico, l'erogazione di terapie atte a diagnosticare, monitorare e, se indicato, correggere terapeuticamente anomalie dell'apparato vascolare artero-venoso giudicate patologiche. Allo scopo si può far riferimento, per la codifica della prestazione, al sistema di classificazione vigente ICD-)-CM codice 3950 angioplastica o aterectomia di altro/i vaso/i non coronarico/i;

6) il 19 gennaio 2011 sono state audite le società scientifiche competenti;

7) il 25 febbraio 2011 è stato espresso il parere relativo all'esistenza della CCSVI come entità nosologica; in esso, il CSS ha argomentato «che, ad oggi, la CCSVI non possa essere riconosciuta come entità nosologica; che, ad oggi, non sia dimostrata la sua correlazione epidemiologica con la SM e, pertanto, l'intervento di correzione vascolare non può essere indicato nei pazienti affetti da tale patologia; che sia necessaria, invece, un'indicazione clinica chiara e netta, indipendentemente dalla presenza o meno di SM, per l'erogazione di misure atte a diagnosticare, monitorare e correggere anomalie dell'apparato vascolare venoso, qualora indicato, a causa di condizioni patologiche ad esse sicuramente riferibili».
Il CSS ritiene, inoltre, necessario «che eventuali procedure di correzione di patologia venosa in pazienti con SM siano effettuate solo ed esclusivamente nell'ambito di studi clinici controllati e randomizzati, approvati da comitati etici, con un protocollo che preveda: una dichiarazione sul conflitto di interessi, le modalità di selezione o di esclusione dei pazienti, le indagini diagnostiche, le modalità metodologiche di esecuzione dei diversi esami e procedure, gli end-point primari e secondari, il monitoraggio degli eventi avversi, le modalità e la cadenza del follow-up ed infine le caratteristiche dell'analisi statistica».
Ad oggi, non sono emersi dati che indichino al CSS l'opportunità di una revisione dei pareri espressi in merito alla questione in esame.
Pertanto, il Ministero della salute ritiene che al momento attuale non possa essere garantita, da parte del servizio sanitario nazionale, l'erogazione di una prestazione per la quale non vi sono sufficienti prove di efficacia, né si conosce la reale incidenza degli esiti, dei rischi e degli effetti collaterali.

Il Ministro della salute: Renato Balduzzi.