• Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA ORALE

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Atto a cui si riferisce:
S.3/02787 [Ritiro dal mercato tre tipi di suturatrici ]



Atto Senato

Interrogazione a risposta orale 3-02787 presentata da MANUELA GRANAIOLA
mercoledì 4 aprile 2012, seduta n.705

GRANAIOLA, BASSOLI, COSENTINO, MARINO Ignazio, BIONDELLI, PORETTI, BOSONE, CHIAROMONTE, SERAFINI Anna Maria, AMATI, DONAGGIO, PERDUCA - Al Ministro della salute - Premesso che:

il 12 marzo 2012, Marcello Bruno Manfredi, 77 anni, entra in sala operatoria all'ospedale Versilia per la rimozione di un tumore all'intestino e il giorno successivo è costretto a tornarvi per un'infezione ed un'emorragia dovute a una peritonite, probabilmente conseguente al fatto che i punti apposti internamente non hanno tenuto; il 26 marzo Manfredi muore senza avere mai ripreso conoscenza;

l'Azienda sanitaria della Versilia, allarmata dall'esito infausto degli interventi, ha messo in atto un "Incident reporting", procedura con la quale sono stati avvisati l'azienda fornitrice, Johnson&Johnson, e il Ministero della salute, riguardo al malfunzionamento della suturatrice con la quale sono stati apposti i punti interni;

in seguito a tale segnalazione, il 16 marzo la "Johnson&Johnson Medical" ha inviato al Ministero della salute un "Avviso di sicurezza urgente" con il quale ha ritirato dal mercato tre tipi di suturatrici con tre codici di prodotto diversi;

nell'"Avviso di sicurezza urgente" l'azienda rileva che esiste la possibilità che si verifichi la rottura di un componente che potrebbe fare sì che il dispositivo rimanga bloccato sul tessuto dopo lo sparo sostenendo che il problema sarebbe stato scoperto durante i test di accettazione di routine sulla qualità del prodotto che si sarebbero svolti tra il 12 e il 15 marzo;

appare viceversa probabile che i test siano direttamente collegati alla tragica morte del signor Manfredi e che il ritiro dal mercato sia conseguente a quanto accaduto nella sala operatoria del Versilia;

il Ministero della salute ha diffuso una nota nella quale il ritiro degli strumenti incriminati è espressamente messo in relazione con il caso accaduto nell'Ospedale Versilia e ha disposto il ritiro dello strumento in via cautelativa agli ospedali di tutta Italia che l'avevano in uso;

la famiglia del deceduto si è rivolta a un legale che ha presentato un esposto alla Procura di Lucca, la quale ha disposto 37 avvisi di garanzia con l'accusa di omicidio colposo per la morte di Marcello Bruno Manfredi: 24 per i medici del Versilia e 13 per i dipendenti della multinazionale americana;

considerato che:

il richiamo globale volontario per le Suturatrici endoscopiche Linear Cutter Echelon 60 Endopath, come si legge nell'avvertimento del 16 marzo, è dovuto alla possibilità che si verifichi la rottura di un componente che potrebbe fare sì che il dispositivo rimanga bloccato sul tessuto dopo lo sparo: molto più di un semplice "suggerimento" e il tono è chiaramente allarmante;

la richiesta del 16 marzo è successiva di quattro giorni all'intervento subito dal Manfredi, operato il 12 marzo, i tempi per una segnalazione di questo genere, compresi quelli del Ministero, sono con tutta evidenza troppo lunghi se si è giunti al comunicato ufficiale solo il 31 marzo;

tra la richiesta urgente della Johnson & Johnson di far sospendere immediatamente l'utilizzo di una macchina suturatrice e la comunicazione da parte del Ministero della sanità di rimuovere dal mercato quel tipo di macchina, sono infatti passati 15 giorni;

l'accaduto è molto grave e pone un problema di più stretta vigilanza non solo sui farmaci, ma anche sui dispositivi medici utilizzati per la cura dei pazienti o in caso di operazioni chirurgiche,

si chiede di sapere:

quale sia stato l'iter effettivo e i tempi della comunicazione da parte dell'azienda produttrice e del Ministero riguardo al ritiro immediato della suturatrice incriminata;

se il modello di suturatrice meccanica ritirato dalla Johnson&Johnson sia lo stesso in uso all'ospedale Versilia;

se e come il Ministro in indirizzo intenda assicurare un sistema di tracciabilità e vigilanza per la messa in commercio dei dispositivi medici.

(3-02787)