TOMASSINI, MARINO Ignazio - Al Ministro della salute - Premesso che:

gli emoderivati costituiscono un settore del tutto particolare ed assolutamente unico nel panorama della produzione farmaceutica. La loro peculiarità si basa sul fatto della loro materia prima che è il plasma umano che non si produce in alcun modo ma si ottiene solamente per una donazione sempre volontaria da esseri umani;

la legge 21 ottobre 2005, n. 219, definisce i principi fondamentali in materia di attività trasfusionali e di produzione nazionale di emoderivati e ha rappresentato un doveroso passo in avanti a garanzia della sicurezza dei cittadini, ottenendo un ampio consenso sia all'interno delle aule parlamentari che da parte delle associazioni e federazioni di volontari;

dopo 6 anni mancano ancora i decreti attuativi previsti dall'articolo 15 della legge n. 219 del 2005, che devono predisporre lo schema tipo di convenzione (comma 1), al quale occorre che le Regioni si conformino per la stipula delle convenzioni con i centri e le aziende di frazionamento e produzione di emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto nel Paese e che devono identificare le aziende farmaceutiche idonee al frazionamento del plasma italiano ed alla produzione degli emoderivati conseguenti, convenzionandosi con le Regioni (comma 5);

in tal modo la liberalizzazione del settore viene duramente ostacolata portando a un nocivo monopolio industriale sul sangue italiano che dura da oltre 22 anni;

con l'art. 40, comma 4, della legge n. 96 del 2010 (legge comunitaria per il 2009) viene di nuovo fissato il termine di 120 giorni per l'adozione dei decreti in base ai quali le Regioni stipulano convenzioni per le aziende per la lavorazione del plasma. Questo termine è nuovamente scaduto;

con il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 10 del 2011, vengono approvate alcune misure ai fini dell'integrazione e dell'attuazione delle norme succitate e si stabilisce che, entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge, devono essere emanati i decreti che istituiscono l'elenco nazionale dei valutatori e i criteri per l'individuazione delle aziende autorizzate alla stipula delle convenzioni per i prodotti emoderivati (art. 2, comma 1-sexies);

i decreti ministeriali rappresentano solo un passo intermedio regolatorio necessario alla adozione dei tanto attesi decreti di attuazione dell'art. 15 della legge n. 219 del 2005, non attuati dall'ottobre del 2005, come la stessa legge prevedeva;

i citati decreti ministeriali sono stati approvati in data 19 gennaio 2012 dalla Conferenza Stato Regioni ma tuttora attendono la firma del Ministro della salute per essere pubblicati in Gazzetta Ufficiale,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo non ritenga necessario dopo 6 anni di ritardo dell'adozione dei decreti attuativi dell'articolo 15 della legge n. 219 del 2005 e dopo un anno di ritardo per l'emissione dei 4 decreti ministeriali (che avrebbero dovuto essere emanati entro il 26 marzo 2011) di cui all'articolo 2 del decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 10 del 2011, portare urgentemente a compimento il quadro delineato dalla legge n. 219 del 2005 al fine di ricostruire il sistema trasfusionale italiano;

quali misure intenda intraprendere al fine di provvedere, senza più indugi, alla predisposizione dello schema tipo di convenzione ed all'adozione del decreto di individuazione dei centri autorizzati alla stipula delle convenzioni per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, come previsto in conformità a criteri europei ai sensi dell'articolo 15 della legge n. 219 del 2005;

se non ritenga quantomai necessario ed urgente adottare iniziative per stabilire le necessarie condizioni di parità che consentano alle aziende di operare con efficienza produttiva, incentivandone altresì le potenzialità di innovazione e di ricerca e sviluppo come anche la sicurezza per i pazienti.

(2-00453)