La 12ª Commissione Igiene e Sanità,
esaminato l'Atto comunitario n. COM (2012) 84 definitivo, recante "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia"
osservato che:
a) il provvedimento, all'articolo 3, comma 3, ultimo periodo, prevede che gli Stati membri assicurino che una decisione sul prezzo applicabile al medicinale sia adottata e comunicata al richiedente entro quindici giorni per i medicinali generici, purché le autorità competenti abbiano approvato il prezzo del medicinale di riferimento;
b) l'articolo 7, comma 3, ultimo periodo, prevede che, sempre in relazione ai medicinali generici, gli Stati assicurino che una decisione sulla domanda di inclusione del medicinale nel campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia sia adottata e comunicata al richiedente entro quindici giorni, purché il medicinale di riferimento sia già stato incluso nel regime pubblico di assicurazione malattia;
considerato che,
secondo quanto emerso anche nel corso delle audizioni informali che la 12ª Commissione ha svolto sul provvedimento in esame, tale accelerazione dei procedimenti di fissazione del prezzo e inclusione nel campo di applicazione del regime pubblico di assicurazione malattia per i medicinali generici rischia di compromettere le istanze istruttorie dell'autorità nazionale competente in materia, l'AIFA, sicché si rende necessaria la ricerca di una soluzione intermedia volta a rendere sostenibile il rispetto dei nuovi termini di durata dei procedimenti amministrativi introdotti dalla proposta in esame;
evidenziato che,
sempre nel corso delle Audizioni informali che la 12ª Commissione ha svolto sul provvedimento in esame, è emerso il problema della corretta interpretazione delle disposizioni di cui al Capo III, sul regime di copertura dei medicinali da parte dei regimi pubblici di assicurazione malattia, che, laddove esaminato alla luce delle disposizioni del Capo II sulla fissazione dei prezzi dei medicinali, potrebbe far sorgere il dubbio che gli automatismi previsti dal Capo II - nella parte in cui all'articolo 3, comma 6 e all'articolo 4, comma 5, prevede una sorta di silenzio-assenso rispettivamente sulle decisioni da adottare in tema di fissazione del prezzo dei medicinali e sulle decisioni relative alle domande di aumento di prezzo del medicinale - si applichino anche alle decisioni relative al Capo III;
rilevato che, tuttavia, le interpretazioni di cui sopra appaiono non conformi al dettato letterale della proposta di direttiva in esame, che all'inverso prevede di applicare il meccanismo del silenzio assenso solo alle decisioni di cui all'articolo 3, commi 3 e 5, che appunto investono la fissazione del prezzo dei medicinali, mentre nessun automatismo procedurale è previsto dal Capo III, ai fini dell'inclusione del medicinale nel regime pubblico di assicurazione malattia;
osservato che un siffatto automatismo risulterebbe inaccettabile per il controllo della spesa dell'assistenza farmaceutica del nostro Servizio sanitario nazionale che, come noto, si basa su un processo ormai collaudato di valutazione del reale valore dei farmaci soggetti a regime di rimborsabilità, anche in relazione ad altre terapie già in uso ed al fine di evitare inappropriatezze che rischierebbero di condizionare negativamente il conseguimento degli obiettivi di contenimento della spesa;
considerato che, relativamente al Protocollo n. 2, "Sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità" allegato al Trattato di Lisbona, la Commissione ritiene che la proposta risulti conforme al principio di sussidiarietà, sia in termini di necessità dell'intervento delle istituzioni dell'Unione, sia con riferimento al valore aggiunto per l'Unione, e che, per quanto concerne il principio di proporzionalità, le medesime appaiano congrue agli obiettivi che intendono perseguire;
si esprime favorevolmente sulla proposta di direttiva, con le seguenti osservazioni:
1) In relazione ai medicinali generici, i termini di cui all'articolo 3, comma 3, ultimo periodo e all'articolo 7, comma 3, ultimo periodo siano portati da 30 a 45 giorni, al fine di conciliare l'interesse degli operatori di settore ad una anticipazione del termine di conclusione dei predetti procedimenti amministrativi con le esigenze istruttorie dell'amministrazione nazionale competente in materia, che presuppongono la disponibilità di un periodo di tempo più ampio di quello previsto dalla proposta di direttiva in esame;
2) in sede di recepimento ed attuazione delle disposizioni del Capo III, sia definitivamente chiarito che alle decisioni relative all'inclusione dei medicinali dei regimi pubblici di assicurazione malattia non si applicano gli automatismi procedurali disciplinati, sotto forma di silenzio-assenso, dal Capo II per le decisioni relative alla fissazione del prezzo dei medicinali e alle domande di aumento dei prezzi dei medesimi.
(7-00242)
SACCOMANNO, BOSONE