link alla fonte

Atto Camera

Risposta scritta pubblicata giovedì 31 marzo 2011
nell'allegato B della seduta n. 456
All'Interrogazione 4-06059 presentata da
MARIA ANTONIETTA FARINA COSCIONI
Risposta. - In merito all'interrogazione in esame, si ritiene opportuno delineare l'attuale assetto normativo, comunitario e nazionale, riguardante i filler.
I filler, in commercio dagli anni sessanta sono dispositivi medici disciplinati nell'Unione europea dalla direttiva 93/42/CEE del 14 giugno del 1993, modificata ed integrata dalla direttiva 2007/47/CE del 5 settembre del 2007.
In Italia, i filler sono regolati dal Decreto Legislativo 24 febbraio del 1997, n. 46, «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici», come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio del 2010, n. 37, che costituisce attuazione della direttiva 2007/47/CE.
I requisiti generali essenziali che un dispositivo deve possedere sono principalmente rivolti alla sicurezza del prodotto e sono relativi all'analisi dei rischi, alla sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, alla minimizzazione dei rischi associati all'uso, nonché all'inalterabilità delle caratteristiche del dispositivo durante l'uso, il trasporto e l'immagazzinamento. I filler vengono considerati dalla normativa vigente come dei dispositivi invasivi di tipo chirurgico (allegato IX decreto legislativo n. 46 del 1997), in quanto penetrano attraverso la superficie del corpo sia nel contesto di un intervento chirurgico (bisturi) sia al di fuori di tale contesto (ago di siringa). In funzione delle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, i filler permanenti, cioè quelli «a lungo termine», che non vengono riassorbiti dal paziente ricevente l'impianto, sono classificabili come di classe II b, mentre i filler riassorbibili sono da considerarsi di classe III (Regola di classificazione 8 del citato allegato IX).
Da quanto sopra esposto, emerge che l'Italia non può avviare iniziative nazionali in contrasto con l'assetto comunitario vigente.
Va comunque sottolineato che gli operatori sanitari pubblici o privati, che rilevano nell'esercizio della loro attività un incidente che coinvolga un dispositivo medico, ivi compreso il filler, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite dalla normativa vigente articolo 9, comma 2, decreto legislativo n. 46 del 1997, come modificato dal decreto legislativo n. 37 del 2010). Tutte le segnalazioni degli incidenti pervenute al Ministero della salute sono state inserite in un «database» che consente di richiamarle ed esaminarle secondo necessità.
Ad oggi, risultano presenti in tale banca dati 28 segnalazioni, per le quali sono state ritenute appropriate, dal Ministero della salute, le conclusioni delle rivalutazioni del rischio effettuate - nell'ambito delle procedure di postmarketing follow-up - dalle aziende fabbricanti, e non sono stati ritenuti necessari interventi supplementari relativi ai singoli incidenti.
Si segnala, inoltre, che esistono varie sostanze ritenute bio-compatibili, autorizzate e registrate con marchio CE ed immesse sul mercato europeo.
Nella pratica clinica, la scelta del tipo di filler da impiantare è di volta in volta decisa dal medico, a cui, per il momento, non sono richiesti requisiti professionali specifici.
Tale scelta dovrebbe essere sempre concordata anche con il paziente, opportunamente informato, e previe valutazioni clinico - diagnostiche ed utilizzo di test, ove ritenuti indispensabili, tenendo conto delle controindicazioni assolute e relative, applicabili a tutti i trattamenti con i filler, e con l'applicazione delle dovute precauzioni nell'attuazione delle procedure cliniche.
È condivisibile anche l'auspicio di requisiti professionali specifici dell'utilizzatore finale (operatore sanitario), al fine di consentirne un più sicuro utilizzo, nel rispetto della modalità e della destinazione d'uso.

Il Ministro della salute: Ferruccio Fazio.