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Atto Camera

Risposta scritta pubblicata lunedì 7 marzo 2011
nell'allegato B della seduta n. 444
All'Interrogazione 4-09421 presentata da
GIUSEPPE FRANCESCO MARIA MARINELLO
Risposta. - In riferimento all'interrogazione in esame, si forniscono gli elementi di valutazione che afferiscono alla sfera di competenza istituzionale di questo Ministero.

La questione sollevata dalla signora Naso è iniziata nell'anno 2004, con la comunicazione di presunte irregolarità relative ad un'apparecchiatura (Mini Ipl) per foto-depilazione e foto-ringiovanimento a luce pulsata acquistata nel 2003, marcata CE come dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CE, da utilizzare presso il centro estetico della stessa signora Naso.

Si faceva rilevare la complessa situazione riguardante le varie società che si erano succedute con il ruolo di fabbricante ed, in particolare, venivano segnalate delle discrepanze tra la ditta fabbricante indicata sulle etichette - Spectron Lasers Gran Bretagna - e quella indicata nel certificato CE rilasciato dall'organismo notificato - Spectron Lasers Systems (Gran Bretagna).

Inoltre veniva chiesto se tali apparecchiature potessero essere utilizzate in ambito di trattamenti estetici.

Su questo ultimo punto, questo Ministero, attraverso il competente ufficio, fece presente alla signora Naso che la legge n. 1 del 1990, che ha istituito la figura professionale dell'estetista, riporta un allegato con l'elenco delle apparecchiature elettromeccaniche ad uso estetico che possono essere utilizzate dall'estetista e che l'apparecchiatura in questione non è presente in tale elenco (anche perché a quell'epoca ancora non disponibile sul mercato).

Come verrà precisato successivamente, la legge prevedeva, tramite un apposito decreto, anche un regolamento d'uso di tali apparecchiature ed un aggiornamento dell'elenco delle stesse. Inoltre, bisogna rilevare che, essendo l'apparecchiatura marcata CE come dispositivo medico, non poteva essere considerata un'apparecchiatura ad uso estetico utilizzabile direttamente dall'estetista.

Inoltre, questo Ministero aveva avviato un'azione di sorveglianza che vedeva coinvolti sia il distributore esclusivo in Italia dell'apparecchiatura (Kosmo srl) sia la Società Lumenis (Israele) che, nel frattempo, aveva assunto la qualifica di fabbricante, nel corso della quale venivano rilevate anche altre irregolarità (mancata iscrizione nella banca dati, manuale d'uso ed etichette redatti solo in lingua inglese).

Il Ministero della salute provvedeva anche a richiedere notizie all'organismo notificato che aveva certificato il prodotto (Amtac - Gran Bretagna) e, come previsto dalle procedure comunitarie, all'autorità competente inglese, in quanto sia la società fabbricante che l'organismo notificato avevano sede legale in Gran Bretagna.

L'azione di sorveglianza si è prolungata nel tempo ed ha comportato sia l'iscrizione del prodotto nella banca dati, sia la sostituzione, presso gli utilizzatori, dei manuali in lingua inglese con quelli redatti in lingua italiana, sia l'aggiornamento delle etichette sempre presso gli utilizzatori (dati espressi in lingua italiana, indicazione corretta dei dati relativi al fabbricante).

L'organismo notificato Amtac, in risposta alla nota del Ministero della salute, ha sostanzialmente confermato la validità della certificazione rilasciata nel 2002 alla Spectron Lasers Systems ed ha dichiarato di essere al corrente delle discrepanze presenti sulle etichette (Spectron Lasers) dovute ad un cambio di denominazione della società, la quale non aveva, comunque, seguito le raccomandazioni riguardanti il cambio del nome sugli stampati delle apparecchiature. L'Amtac informava anche che alla fine del 2003 era subentrata un'altra ditta (Spectron Cosmetic Gran Bretagna) alla quale era stata rilasciata una nuova certificazione.

L'autorità competente inglese, alla quale, si ricorda, spetta la sorveglianza sia delle società fabbricanti stabilite nel proprio territorio sia il controllo dell'operato degli organismi notificati dalla stessa autorizzati ed, eventualmente, l'adozione di provvedimenti, ha di fatto confermato quanto specificato da Amtac e che, a seguito del cambio di nome, Amtac stesso aveva stipulato un nuovo contratto con la società subentrata ed era stato effettuato un nuovo audit presso la società stessa.

Tenuto conto che, nel frattempo, una nuova società (Lumenis Israele) era subentrata a Spectron Cosmetic e che tale nuova società aveva proceduto a regolamentare e a commercializzare l'apparecchiatura non più come dispositivo medico ma come apparecchiatura ad uso estetico, eliminando la relativa marcatura CE, la medesima autorità competente aveva ritenuto di non intraprendere alcun provvedimento.

In merito a tale declassamento dell'apparecchiatura ad uso meramente estetico, si fa rilevare che al momento gran parte delle apparecchiature a luce pulsata, usate nella depilazione, vengono commercializzate come apparecchi elettromeccanici e non come dispositivi medici.

Come sopra accennato, la legge n. 1 del 1990 ha previsto, tramite un decreto interministeriale di concerto tra il Ministero dell'industria ed il Ministero della sanità (ora Ministero dello sviluppo economico e Ministero della salute) un regolamento per l'uso delle apparecchiature estetiche ed un aggiornamento dell'elenco delle apparecchiature stesse.

A tale proposito, si informa che su tale regolamento è già stato espresso un parere dal Consiglio superiore di sanità, alla luce del quale è stato elaborato, da parte del Ministero dello sviluppo economico, un testo di decreto interministeriale, attualmente presente nel sito europeo, alla luce della pubblica consultazione degli atti normativi che hanno una ripercussione sul mercato europeo.

Il Ministro della salute: Ferruccio Fazio.