MARINELLO. - Al Ministro della salute. - Per sapere - premesso che:
nel marzo 2003, la titolare del centro estetico «Stefy», signora Stefania Naso, sito nel comune di Este, (PD), ha acquistato dalla ditta Kosmo un macchinario per la foto epilazione, denominato MINI-IPL-HR-Spectron, e un macchinario per il foto ringiovanimento denominato MINI IPL-SR;
solo successivamente all'acquisto veniva scoperto che i prodotti acquistati erano da considerarsi ai sensi della normativa vigente, dispositivi medici;
i dispositivi medici sono beni la cui produzione e commercializzazione sono disciplinate in Italia dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni il quale ha recepito nell'ordinamento interno la direttiva del Consiglio del 14 giugno 1993 n. 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
al fine di favorire la libera circolazione delle merci, salvaguardando nello stesso tempo la sicurezza del prodotto, il legislatore ha posto in essere un meccanismo di controllo particolare, il quale prevede che i dispositivi medici possano essere messi in commercio solo ove rechino una marcatura di conformità CE la quale viene apposta solo se essi rispondono ai, requisiti essenziali di sicurezza (RES);
per quanto attiene alla verifica del rispetto dei RES, il decreto legislativo n. 46 del 1997, prevede l'applicazione da parte del fabbricante di procedure standardizzate atte a verificare la conformità dei dispositivi medici rispetto ai RES, le quali variano a seconda del livello di rischio dei dispositivi medici stessi;
per i dispositivi medici a più alto rischio è previsto il coinvolgimento, ai fini del controllo, di soggetti definiti «organismi notificati» (O.N.);

nel caso in cui il fabbricante superi il controllo, l'organismo notificato emette un documento - denominato certificato CE - e sulla base di tale certificato il fabbricante è tenuto ad emettere una autodichiarazione denominata dichiarazione di conformità, con la quale garantisce che il dispositivo medico è conforme alla normativa vigente;
a quel punto il dispositivo medico, corredato del citata dichiarazione di conformità e dalla certificazione CE rilasciata dall'organismo notificato, può essere messo in commercio con la sua etichettatura e le relative istruzioni per l'uso;
va da sé che il certificato Ce, rilasciato dall'organismo notificato la dichiarazione di conformità del fabbricante, l'etichettatura e le istruzioni per l'uso devono essere tra loro uniformi e coerenti, mentre nel caso dei dispositivi medici venduti al centro estetico di Este tale coerenza mancava totalmente;
per quanto riguarda le apparecchiature acquistate dalla signora Naso, infatti, è stato chiaro fin dall'inizio che esse non erano in regola con la normativa vigente: infatti la documentazione sopra descritta non risultava né corretta né conforme tanto che una società di leasing ha rifiutato alla titolare del centro estetico il finanziamento per l'acquisto, i macchinari, presentavano notevoli problemi di funzionamento e le istruzioni per l'uso consegnate alla signora Naso erano solo in lingua inglese;
tali elementi sono stati esaminati e riscontrati anche nel corso della causa civile - instaurata tra la signora Naso e la ditta Kosmo, presso il Tribunale di Verona - dal consulente tecnico d'ufficio (CTU) - nominato dal giudice - il quale dopo aver verificato di persona le apparecchiature, nella relazione tecnica finale ha affermato chiaramente che i dispositivi medici venduti alla signora Naso dalla ditta Kosmo non erano coperti da Marcatura CE ovvero che la marcatura CE presente sulle apparecchiature risultava apposta indebitamente sotto il profilo giuridico in quanto dai documenti prodotti in causa non risultava esserci alcuna coincidenza tra le denominazioni dei dispositivi, le etichette apposte sui dispositivi stessi, le istruzioni per l'uso, le certificazioni dell'organismo notificato nonché le società a favore delle quali tali certificazioni sono state rilasciate -:
quali tempestive iniziative intenda porre in essere ai sensi delle disposizioni di legge per accertare le citate violazioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, tutelando in tal modo il diritto alla salute dei cittadini costituzionalmente garantito.
(4-09421)