• Testo ODG - ORDINE DEL GIORNO IN COMMISSIONE

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Atto a cui si riferisce:
S.0/01209/116/ ... esaminato l'AS 1209, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato(legge finanziaria 2009)"; Premesso che: l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)...



Atto Senato

Ordine del Giorno 0/1209/116/05 presentato da ALBERTO FILIPPI
giovedì 4 dicembre 2008, seduta n. 097

La 5a Commissione,
esaminato l'AS 1209, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato(legge finanziaria 2009)";
Premesso che:
l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha adottato un'interpretazione restrittiva del combinato disposto dell'art. 1, art. 2, commi 3 e 4, art. 3, comma 1,lett. c), art. 58 e art. 59, comma 1, lett. a) del decreto legislative n. 219/2006 (di recepimento delle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE - Codice comunitario relative ai medicinali per uso umano), sull'autorizzazione che deve essere conseguita per la produzione dei medicinali sperimentali per uso umano;
l'AIFA ha infatti interpretato la disposizione di cui all'art. 58 del d.lgs. n. 219/2006 nel senso che ogni singolo prodotto sperimentato è soggetto ad autorizzazione;
tale interpretazione ha prodotto una grave distorsione del mercato e una perdita di competitività a danno dei produttori italiani di principi attivi farmaceutici, che per il rilascio delle suddette autorizzazione e la programmazione delle eventuali ispezioni sono costretti ad attendere tempi molto lunghi, con conseguenti danni economici e, in senso più ampio, aziendali;
l'interpretazione fornita dall'AIFA in relazione alla problematica in esame appare tanto più anomala se si considera se negli altri Paesi dell'Unione europea ed extra-europei tale autorizzazione è prevista solo per i produttori di farmaci finiti che devono effettuare sperimentazioni cliniche sull'uomo di nuovi farmaci per definirne tutti i parametri attesi;
in un mercato sempre più concorrenziale come quello dei farmaci, la mancata armonizzazione dell'Italia alle procedure autorizzative in essere negli altri Paesi si tradurrà in una grave perdita di capacità di ricerca applicata, di crescita scientifica ed infine di produttività economica, con gravi ricadute anche sotto il profilo occupazionale;

impegna il Governo

a valutare l'opportunità di adottare un provvedimento di interpretazione autentica in relazione al combinato disposto degli artt. 2, 3, 58 e 59 del d.lgs. 219/2006 che, in coerenza con quanto previsto dalla normativa comunitaria, escluda i principi attivi farmaceutici sperimentali ad uso umano dal campo di applicazione dell'autorizzazione di cui all'articolo 13 del d.lgs. n. 211/2003 e del titolo IV, capo II del d.lgs. n. 219/2006.
(0/1209/116/05)
ALBERTO FILIPPI